Поканата “Клинично изпитване” на Европейското партньорство ERDERA отвори за кандидатстване на 06.07.2026 г. Тя ще подкрепи проекти за мултинационални клинични изпитвания в следните категории болести, където нуждата от координирано финансиране е най-изразена:

• Редки заболявания при деца — състояния, при които съответната група пациенти е предимно от детска възраст, съгласно класификацията на Orphanet;
• Бързо прогресиращи редки заболявания — състояния, характеризиращи се с бързо клинично влошаване в кратък период от време, което създава повишена спешност за достъп до експериментални терапии;
• Състояния, за които липсват одобрени терапевтични възможности — редки заболявания, за които нито едно лекарствено средство не е получило разрешение за пускане на пазара в ЕС или за които съществуващите одобрени лечения осигуряват само частична или недостатъчна клинична полза.

За разлика от съвместните транснационални покани, където финансирането е чрез национални финансиращи организации, настоящата покана следва централизирана структура на управление – финансирането се предоставя централно от Fondazione Telethon (FTELE) от името на консорциума ERDERA.

Партньорството ERDERA (от “Европейски алианс за изследване на редките болести”) цели да осигури конкретни ползи за здравето на пациентите с редки болести през следващото десетилетие чрез напредък в изследванията в областта на превенцията, диагностиката и лечението. Транснационалната инициатива обединява 35 финансиращи организации от 27 държави. Допълнителна информация е налична тук.

Финансиране

Процедурата се финансира по линия на европейската програма “Хоризонт Европа” 2021-2027 г. Общите достъпни средства са 30 млн. евро.

За български бенефициенти са достъпни общо 900 000 евро. Размерът на безвъзмездното финансиране за една българска организация е от 50 000 до 300 000 евро.

Не се изисква собствено финансиране.

Общият бюджет на един проект за клинично изпитване може да бъде между 1 и 5 млн. евро.

Бенефициенти

Български бенефициенти могат да бъдат акредитирани висши училища и научноизследователски организации.

Организациите кандидатстват единствено в консорциум, съставен от поне 3 институции от 3 различни държави. Част от консорциумите могат да бъдат още клинични центрове, болници, пациентски организации, малки и средни предприятия, НПО и фондации.

Допустими дейности и разходи

Проучванията трябва да обхващат следните елементи:

• Насочени са към рядко заболяване по смисъла на Регламент 141/2000 на ЕС относно лекарствените продукти за редки заболявания — определено като състояние, засягащо не повече от пет на 10 000 души в Европейската общност — съгласно класификацията на Orphanet;
• Отговарят на ясно определена, значителна неудовлетворена медицинска нужда при тежко, инвалидизиращо или животозастрашаващо състояние в съответната група пациенти;
• Насочени са към заболявания, за които понастоящем няма задоволителни или достатъчно ефективни терапевтични възможности, или при които остава значителна неудовлетворена нужда въпреки съществуващото лечение;
• Състоят се от многонационални интервенционни клинични изпитвания от фаза I, фаза I/II или фаза II, провеждани в съответствие с добрите клинични практики съгласно насоките ICH E6(R3) и приложимите регламенти на ЕС (Регламент 536/2014 относно клиничните изпитвания).

Ще се покриват разходи за персонал, за изпитвания лекарствен продукт, разходи за клинични центрове, регулаторни разходи, управление на данни и биостатистика, участие и ангажираност на пациентите и обществеността, разходи за структурата за управлението на мултинационални клинични изпитвания, разходи за управление и координация, разпространение и публикуване с отворен достъп, подизпълнители, както и непреки разходи.

Структура и оценяване

Задължително преди подаването на кратко проектно предложение (Етап 1) е да се подаде Декларация за интерес.

На Етап 1 ще се оценява научната стойност, осъществимостта и потенциалът за развитие на предложеното проучване.

Етап 2 е за подготовка на услугите, свързани с проучването. Целта му е да оптимизира избраните кратки предложения преди подаването на пълни предложения чрез структурирана експертна подкрепа в областта на регулаторната стратегия, методологията, както и участието и ангажираността на пациентите и обществеността.

На Етап 3 се подава пълно проектно предложение, където могат да вземат участие единствено поканените консорциуми след Етап 2. Пълните предложения трябва да докажат, че предложеното клинично изпитване е научно обосновано, оперативно осъществимо, отговаря на нормативните изисквания и се подкрепя от подходящ консорциум и план за изпълнение.

Резултатите от оценяването се очакват през февруари 2028 г.

Срок

Продължителността на проектите е до 36 месеца с начало през март-юни 2028 г.

Проектни предложения (Етап 1) се подават от тук в срок до 10.09.2026 г.

Повече подробности за поканата (от ФНИ) са достъпни тук и (от ERDERA) тук.

Допълнителна информация е достъпна и от националната точка за контакт от България – Милена Александрова на електронен адрес aleksandrova@mon.bg, както и на тел. +359 884 171 363.